上市申请获受理!男性HPV疫苗要来中国了?全球男性生殖器感染率高达45.2%

2023-09-08 15:44:27    来源:每日经济新闻    

据国家药品监督管理局药品审评中心官网9月8日消息,默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(受理号:JXSS2300076;JXSS2300075)新适应症上市申请近日获受理。


(资料图片仅供参考)

据第一财经报道,该款疫苗为九价HPV疫苗“佳达修9”,新的适应症主要是用于男性接种。

男性生殖器HPV感染率高达45.2%!中国尚无HPV疫苗获批用于男性接种

公开资料显示,早在2021年,默沙东就在中国启动了关于评价九价HPV疫苗在男性中的保护效力、免疫原性和安全性的三期临床试验。

数据显示,在全球范围内,女性人群中HPV感染率峰值为24%,男性人群中生殖器HPV总体感染率高达45.2%。默沙东九价HPV疫苗男性适应证已在国外获批。而在中国,尚未有HPV疫苗获批用于男性接种,因此,男性HPV疫苗市场还是一个蓝海市场。

沙利文数据显示,2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模(9岁至45岁)为21.51亿人;预计到2025年,全球适宜接种HPV疫苗的男性规模(9岁至45岁)达22.28亿人。在中国,2020年,中国适宜接种HPV疫苗的男性数(9岁至45岁)为3.44亿人,达到完全接种的所需对应疫苗约为9.8亿剂次。

据红星新闻报道,该疫苗的国内独家代理商智飞生物(300122.SZ)方面向红星资本局确认了该消息。9月8日,红星资本局拨打智飞生物董秘办联系电话,接线工作人员告诉红星资本局,“做了相关的男性临床试验,目前递交了申报书。”但关于新适应症涉及的男性年龄范围,该工作人员表示不清楚。

此前,默沙东中国于2022年8月宣布,其九价HPV疫苗适用人群获批拓展至9-45岁适龄女性,此前的适用年龄为16-26岁。截至目前,默沙东的九价HPV疫苗仍是国内唯一获批上市的九价HPV疫苗。

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HPV感染不分男女!三成男性感染HPV!

据参考消息网援引法国《世界报》网站8月16日报道,近日,一项研究显示,人乳头状瘤病毒(HPV)影响着全球近1/3的男性。

报道称,在很长一段时间里,人乳头状瘤病毒只与女性问题相关,但研究人员越来越多地发现,这类病毒是一种影响男女两性的公共健康威胁。这类病毒传染性强,约1/3(31%)的15岁以上男性可能至少感染了这类极易传染的病毒中的一种。更大的问题在于,约1/5(21%)的男性是高危型(即可致癌型)HPV病毒的携带者。

以上数字来自《柳叶刀·全球卫生》杂志8月16日刊登的一篇研究报告。这些数字表明,性生活活跃的男性,无论年龄多大,都是生殖系统传染病的高发人群,也说明了将男性纳入HPV疫苗接种范围的重要性。

研究显示,男性生殖感染的患病率(即一定时间内的病例数)在25至29岁这一年龄人群中最高(35%),并在50岁以下人群中居高不下。这表明,男性在发生第一次性行为后可能很快就被感染了。

2014年美国进行的一项研究估计,一生中至少与男性发生过一次性行为的女性中,有85%的人可能感染HPV,而同类男性的这一比例为91%。HPV其实是世界上最普遍的性传播传染病。在可通过性行为传播的200种HPV病毒中,约有15种被认为是高危型,无论对男性还是女性。

虽然HPV病毒感染大多是无症状的并可由人体自然清除,但有些是持续性的而且可能会引发癌症。女性中最常见的是宫颈癌,而每年有超过34万名女性死于宫颈癌。在男性中,HPV感染可在临床上表现为肛门-生殖器疣,这会导致高发病率且会增加传播率。HPV感染还可能引发生殖器、肛门和口咽部的各种疾病。据国际癌症研究所估计,2018年有6.94万例男性癌症病例是由HPV感染引起的。

据潮新闻9月8日报道,近日,杭州市第一人民医院皮肤性病科副主任卜璋于主任医师的名医门诊,来了一位50多岁的魏大伯,说自己得了俗称“菜花”的尖锐湿疣,当地反复治疗了2年都没效果,反而越来越严重。

医生检查后发现,魏大伯的生殖器上确实存在大片“菜花状”赘生物,同时还存在包皮过长等情况。参考以往的病史,凭借多年经验,卜璋于认为这并不是普通的尖锐湿疣,高度怀疑是癌变组织,于是安排魏大伯进行了组织HPV检测和病理活检。最终结果让魏大伯犹如遭遇晴天霹雳——他患上了高危HPV58型感染导致的阴茎癌。

卜璋于立马联系了泌尿外科团队为魏大伯进行手术治疗。不幸中的万幸,手术中发现他的肿瘤还没有发生转移,癌变组织能够完全切除干净,算是躲过一劫。

卜璋于指出,大家日常对HPV的关注点大多数集中在女性身上,殊不知,男性HPV感染也很常见,并且危害并不小。

“男性感染HPV除了可导致最常见的尖锐湿疣外,还跟肛门癌、阴茎癌、口咽癌、喉癌和结直肠癌等的发生有关。”卜璋于说。

最新研究显示,男性包皮过长或包茎、包皮垢刺激、龟头炎、吸烟等在阴茎癌的发生、发展中起了协同作用。比如魏大伯就存在着包皮过长包茎的情况,这也成了引发癌症的导火索。

卜璋于指出,男性感染HPV后更为隐秘,大部分是没有任何临床症状的“潜伏性感染”,但男性的无症状感染者却是导致女性感染HPV的主要传染源,如不及时发现和治疗,不仅影响自身健康,更会影响伴侣健康。

在普遍印象里,大家常认为HPV疫苗是女性的专利,其实男性接种HPV疫苗(四价或九价),同样可以有效预防这些亚型HPV相关的癌前病变和恶性肿瘤,以及尖锐湿疣等性传播疾病。

每日经济新闻综合国家药品监督管理局药品审评中心官网、红星新闻、第一财经、潮新闻、参考消息

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